1. アイカルディ症候群
2. ウ工スト症候群
3. 大田原症候群
4. 海馬硬化を伴う内側側頭葉てんかん
5. 環状20番染色体症候群
6. 限局性皮質異形成
7. 神経細胞移動異常症
8. 進行性ミオクローヌスてんかん
9. 徐波睡眠期持続性耕徐波を示すてんかん性脳症
10. スタージ・ウェーバ−症候群
11. 早期ミオクロ二一脳症
12. ドラベ症候群
13. PCDH19関連症候群
14. 片側巨脳症
15. 片側痘掌・片麻痩・てんかん症候群
16. ミオク口二一欠神てんかん
17. ミオクロ二一脱力発作を伴うてんかん
18. 遊走性焦点発作を伴う乳児てんかん
19. ラスムッセン脳炎
20. ランドウ・クレフナー症候群
21. レツト症候群
22. レノックス・ガストー症候群
    

　薬局などで誰もが買える「市販薬」とは異なり、医師が患者一人ひとりの体質や症状に応じて処方する「処方薬」を、自己判断で、家族や友人の間で使い回したことがある人が全体の約6割に上ることが、病院検索サイトを運営する「QLife（キューライフ）」（本社＝東京都世田谷区）と医療経営コンサルティングサービスなどを行う「ネグジット総研」（神戸市）の調べで分かった。QLifeでは「同じ症状に見えても、アレルギーを持っていたり体重が違っていたり、処方された本人と体質が異なれば、副作用を引き起こす可能性が十分にある。リスクの啓発に努めていきたい」としている。
　調査は今年5月、処方薬の家庭内での保存や個人間での譲渡の実態などを明らかにするため、インターネット上で実施。1年以内に医療機関を受診した20−60歳代の、子どものいる女性1000人から回答を得た。
　それによると、現在使用していない余った処方薬が「ある」は84.5％、「ない」は14.7％、「分からない」は0.8％だった。
　「ある」と答えた人に理由を聞いたところ（複数回答）、「時々、服用するのを忘れてしまった」が49.7％で最も多く、以下は「意図的に、途中で服用をやめた」32.7％、「多めに処方してもらった」30.3％などの順だった。
　また、処方薬を家族や友人・知人間で使い回したことがあるかどうかを聞いたところ、「家族間で」は49.3％、「友人・知人間で」は3.8％、「家族間と友人・知人間の両方で」は6.6％、「どちらもない」は40.3％だった。
　「どちらもない」と答えた人以外に、家族や友人・知人間であげたりもらったりすることが多い処方薬を聞いたところ（同）、「痛み止め、解熱剤」が60.5％で最も多く、次いで「湿布剤」54.4％、「風邪薬」46.7％、「塗り薬」40.0％、「胃薬・整腸剤」37.4％などの順だった。
　本人向けに処方されたものではない処方薬を使ったり、使わせたりすることについては、「とても怖い」が23.1％、「やや怖い」が44.0％、「あまり怖くない」29.8％、「全く怖くない」3.1％だった。
（ 2010年06月14日 18:13 キャリアブレイン ）

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）が昨年度に承認した新医薬品（通常審査分）92品目の総審査期間（中央値）は19.2か月で前年度から2.8か月短縮したことが6月8日、分かった。同機構の審査・安全業務について第三者の立場から助言などを行う「審査・安全業務委員会」に報告した。
　総審査期間は行政側と申請者側で構成されており、昨年度はそれぞれ10.5か月、6.7か月（合計して総審査期間と合致しないのは中央値のため）。前年度からそれぞれ0.8か月、0.7か月短縮した。PMDAは、第2期中期計画（09−13年度）で、昨年度の目標値として、総審査期間19か月、行政側12か月、申請者側7か月を掲げており、「ほぼ達成した」としている。
　また、通常審査分以外の優先審査分15品目の総審査期間は11.9か月で、3.5か月短縮。行政側は3.6か月、申請者側は6.4か月で、それぞれ3.7か月、0.4か月短縮した。優先審査の対象となるのは、「希少疾病用医薬品」または適用疾病が重篤で、既存の医薬品や治療法と比較して有効性・安全性が医療上明らかに優れていると認められる医薬品。
　中期計画の最終年度の13年度の目標は、通常審査分では総審査期間12か月（行政側9か月、申請者側3か月）、優先審査分は総審査期間9か月（6か月、3か月）としている。
（ 2010年06月09日 20:15 キャリアブレイン ）

（5月19日CB Newsより）
　日本ジェネリック製薬協会は5月19日、2008年度の後発医薬品の国内シェアについて、数量ベースで前年度比0.4ポイント増の17.6％、金額（薬価）べースで0.6ポイント増の6.8％だったと発表した。同協会の担当者は、政府が12年度までの目標として掲げる数量ベース30％の実現可能性について、「今年度からの新たな後発品促進策により、達成できる方向に進んでいるのではないかと期待している」と話している。
　同協会の会員44社（調査当時）と非会員会社の08年度の後発品の売上高、出荷数量（非会員会社分は会員会社の数値を基に推計）を、同年度の国内医療用医薬品の総売上高、出荷数量で割って算出した。
　08年度までの過去4年間のシェア（数量ベース、薬価ベース）は、04年度（16.8％、5.2％）、05年度（17.1％、5.1％）、06年度（16.9％、5.7％）、07年度（17.2％、6.2％）。
　担当者は「分母となる医療用医薬品全体が数量・金額共に伸長しているため、小さな伸びになっているが、後発品も数量・金額共に年々着実に拡大している」とコメントしている。

「新型インフルエンザによる感染・死亡」報道について

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　すでに報道によりご存知の方もおられると思いますが、兵庫県たっの市在住の女性が新型インフルエンザに羅患され、8月29日に亡くなられました。亡くなられた方には深甚なる哀悼の意を捧げるものです。
　報道によりますと、この女性はたつの市内の福祉施設に通所をされており、施設内で集団感染されたとのことです。女性にはてんかんの既往症があり、抗てんかん薬を服用されていたそうです。新型インフルエンザ羅患後の死亡とてんかんの因果関係ついて、現段階では何も分かっておらず、専門家による詳しい検証が行われております。

■健康管理、うがい・手洗い、咳エチケットの励行など、インフルエンザ罹患に留意しましょう。
　新型インフルエンザに関する国際的状況は「弱毒性だが、感染力が強く、感染弱者は要注意」とされております。「感染弱者」には、糖尿病、腎疾患、癌など免疫力が低下している人か、乳幼児、高齢者、重症心身障害児（者）など全身的に抵抗力の低い人や妊婦が挙げられておりますが、てんかんの患者さんは含まれておりません。

　今回の報道により、てんかんのある人はいたずらに動揺せず、日常の健康管理に留意するとともに、感染予防と感染した場合の早期の治療をお願いします。
　具体的には、多数の人が集まる場所でのマスク着用、手洗いやうがいを励行してください。また、合併症のある方のご家族やそれらの方と接触する機会の多い皆さまにおかれましては、以上の感染予防対策を一層確実にお願いします。
　羅患した場合には、早期に抗インフルエンザウイルス剤（タミフル、リレンザ）を服用してください。抗インフルエンザウイルス剤と抗てんかん薬の間に、問題となるような相互作用はありません。

　亡くなられた方の詳しい死因の解明、既往症との因果関係が一日も早く明らかにされることを期待しております。

※日本製薬工業協会広報委員会：政策研のページ「日本における新医薬品の開発期間」、製薬協ニューズレター、No.127、p.34-35、2008.9
　　「製薬協ニューズレター」は奇数月発行で、各支部事務局に送られてきています。

（注）同じ成分の先発薬でも散剤、細粒剤、顆粒剤、錠剤、カプセルなどがあり、剤形により効果が異なるものもあります。
（注）平成２０年度の先発薬と後発薬の薬価についてはこちらをご覧ください。
（注）薬の名前には、薬の成分からつけられた上記の「一般名」のほかに「商品名」があります。

一般名	商品名（先発薬）	商品名（後発薬）
バルプロ酸ナトリウム	デパケン、デパケンＲ、セレニカＲ	バレリン、ハイセレニン、エピレナート、セボトボル、セレブ、サノテン、エスダブル、 バルプラムＲ、バルデケンＲ、バルプロ酸ナトリウムSR「アメル」ほか
カルバマゼピン	テグレトール	テレスミン、レキシン、カルバマゼピン「アメル」

※小児神経学会ホームページ（3月14日）によると、その後、薬価が引き上げられました。

CRC：開発業務受託機関　　GCP：医薬品の臨床試験の実施基準　　IRB：治験審査委員会

（2006年7日26日　日経プレスリリース　−−−日本てんかん協会ＪＥＡ通信より）

ファイザー、抗てんかん薬「ガバペン錠　200mg／300mg／400mg」の製造販売承認を取得

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎博充、資本金：648億円）は、7月26日に、抗てんかん薬「ガバペン（R）錠200mg／300mg／400mg」（一般名：ガバペンチン）の製造販売承認を取得しました。

ガバペンチンは、新しい作用機序を有する抗てんかん薬です。既存の抗てんかん薬の作用部位であるGABA（＊注）およびベンゾジアゼピン受容体に対する活性がなく、作用部位が異なるため、他の抗てんかん薬との併用により相乗効果が期待できると考えられています。

臨床試験の結果、既存の抗てんかん薬では十分な効果が認められないてんかん部分発作を有する患者において、多剤併用治療による発作抑制効果が認められています。

また、体内では代謝されず、薬物代謝酵素を誘導・阻害しないため、多剤併用治療において薬物相互作用を起こしにくいことが示唆されています。

海外においてガパペンチンは、Neurontin(R)の製品名で1993年てんかんの部分発作に対する併用療法として英国、米国で承認を受けて以来、欧州、アジアを含む世界91カ国においててんかん治療に使用されています。

ガバペンによって、てんかん部分発作に苦しむ患者様の負担を軽減し、QOLの向上に寄与することが期待されます。

＊注　GABA（Gamma一Amino Butyric Acid）：抑制性神経伝達物質のγ−アミノ酪酸

●てんかんについて
てんかんは、神経疾患の中で最も有病率の高い疾患で、国内の成人てんかん患者数は約60万人と推定されます。てんかんの治療の最終目標はてんかん発作からの開放であり、抗てんかん薬によるてんかん発作の抑制が基本となります。既存の抗てんかん薬治療では、約70％の発作のコントロールが可能とされていますが、残る約30％は、複数の抗てんかん薬を使用しても発作をコントロールできない難治性のてんかんであり、このような症例に対する治療が重要な課題となっています。


■ガバペン(R)錠　200mg／300mg／400mgの概要

【製品名】
　ガバペン（R）錠　200mg（GABAPEN(R) TabIets　200mg）
　ガバペン（R）錠　300mg（GABAPEN(R) TabIets　300mg）
　ガバペン（R）錠400mg（GABAPEN(R) Tablets　400mg）

【一般名】
　ガバペンチン（gabapentin）

【製造販売】
　ファイザー株式会社

【効能・効果】
　他のてんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法

【用法・用量】
　通常，成人にはガバペンテンとして初日１日量600mg、２日目１日量1200mgをそれぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、維持量として１日量1200mg〜1800mgを３回に分割経口投与する。なお，症状により適宜増減するが、１日最高投与量は2400mgまでとする。

【特　性】

　　1．

既存の抗てんかん薬とは異なる新しい作用機序をもつ抗てんかん薬です。

　　2．

既存の抗てんかん薬で十分な効果が認められていない部分発作を有するてんかん患者において、併用による発作抑制効果が認められています。

　　3．

臨床薬理試験結果と薬物動態プロファイルから、他の抗てんかん薬＊との相互作用は起こりにくいと考えられます。
＊フェニトイン、カルハマゼピン、パルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール

（「とちぎ波」2006年10月号より）

有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会
座長　　高久　史麿　様


○団体名称： 社団法人日本てんかん協会
○代表者名： 会長　鶴井啓司
○団体の概況：（省略）
○承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に係る事項等に関する意見内容：

�T. 承認審査の方針や基準の明確化と市販後安全対策への取組み

1. 海外での使用が一定カ国、一定期間以上経過した薬剤に関して、治験プロセスが可能な限り簡略化できるよう検討してください

   　1)

   海外での実績も反映した上で、国内における症例数を最小限に留めることによる治験の迅速化が望まれます。そのための、国内最小症例数等を検討し公表してください。

   　2)

   インフォームド・コンセントが充分に機能をし、責任の所在などを明確にすることにより、専門学会（例えば、てんかんでは日本てんかん学会、日本小児神経学会、日本精神･神経学会など）認定医によるライセンス制を導入するなどして、投与の促進が可能であるかなどを関係機関・団体等とご検討ください。

   
   
2. てんかんの治験の標準的プロトコールを作成し、どのメーカーでも使用可能にしてください

   　1)

   二重盲験法についての再評価とともに、他に客観的・有効的な評価法が考えられる場合には、治験期間の短縮などの可能性を、積極的にご検討ください。

   　2)

   抗てんかん薬の有効性の客観的評価について、治験薬剤別ではない統一的な基準を、国際的な状況も考慮しつつ作成してください。

   
   
3. 臨床(医療)現場の医師等への情報提供・教育を徹底してください

   　1)

   現況では、安全対策が医療の個々の現場で徹底しているようには思えません。

   　2)

   一般的に、「効能」が強調され「欠点や注意点」に類するものが目立ちません。当事者には、副作用等のほうが重要情報ともなりますので、伝達情報の比重(視点)を見直してください。

   　3)

   全体的傾向として、日本の副作用の割合は海外に比べて低い傾向にありますが、これは市販後副作用情報の収集にも問題があると思います。市販後副作用情報の収集を、組織的に行ってください。

�U. 治験相談・承認審査の体制の充実

1. 承認審査のしくみを効率的にしてください

   　1)

   「新薬」と「効能や剤形の追加」では承認審査の過程は異なると思いますので、臨機応変の体制を望みます。

   　2)

   承認審査にあたる人的資源が不足しているとの情報を耳にしますので、早期の改善を希望します。

   　3)

   治験相談や承認審査の標準的な必須時間等を段階的に明示し、審査対象薬剤ごとの進捗状況も合わせて明示してください。また、当事者にどういった治験の被験者が求められているかの情報を、的確に提供するしくみを望みます。

   　4)

   がんやエイズ等の薬剤だけを優先審査するのではなく、柔軟な対応を期待します。また、審査員の全員一致(賛成)による安全性(リスク)評価の体制を見直してください。

   
   
2. 大学病院等を活用できるしくみの導入にも期待します。

   　1)

   治験を臨床研究と位置づけると、大学病院等での体制を充実することも必要に思います。

   　2)

   その場合、長期にわたって安定した人員の充当が必要となることから、治験協力者への報償などの見直しが必要です。

   　3)

   治験参加機関が提出する書類の、簡素化が必要です。報告書作成の労苦から、以降簡単に治験参加に協力ができなくなる事例もあります。

�V. その他医薬品の安全かつ迅速な提供に資する事項

1. 当事者の生活の場の検証を行ってください

   　1)

   薬剤がいかに患者さんの生活の質を劇的に変えるか、また服薬管理が重要な課題であるかの検証も、合わせて検討する必要があります。

   　2)

   医療と当事者の橋渡し役となる福祉・保健職の役割は重要です。適剤・適量の判断には、こういった専門職の情報も反映するものであってもらいたいと思います。

   
   
2. 検討会等の委員には当事者を入れてください

   　1)

   医療・薬剤に関する検討会等においては、是非ともユーザーとしての当事者（特に神経・精神系疾患）を入れることを、今後定着してください。

   　2)

   公的な薬剤に対する相談窓口の充実と、医療従事者以外の相談員(特にピアワーカー）の配置を望みます。

　

（日本てんかん協会ホームページより）

厚生労働大臣
　柳澤　伯夫　様



１. Levetiracetam（レベチラセタム）の臨床試験の推進と早期承認をお願いいたします。

　貴職におかれましては、日頃からてんかんのある人に対する諸施策の充実にご尽力をいただき、心から感謝申し上げます。
　さて、本会はてんかんによっておこる悩みや苦しみを解決するために、正しい知識の普及啓発、調査研究、施策推進活動、そして相談援護の事業に取り組んでおります。本会は、6,000名を超える会員により組織を構成しており、その会員の６割強がてんかんのある人とその家族が占めるいわば「当事者団体」と言えます。その会員を中心に行っている相談事業では、圧倒的に専門医療に関わる内容が多くニーズの高さを日々感じているところです。

　ご存じのように、わが国においてもてんかん治療の基本は薬物療法とされています。本会では、わが国にてんかんのある人々がおよそ１００万人は存在するであろうと考えており、そのおよそ７割の方々は現在の薬物治療により発作等をコントロールすることができ、当たり前の地域生活が可能となってきました。しかしながら一方では、副作用に悩まされたり現在の薬だけでは発作を抑えることができない人たちも、少なからず存在しています。そして、この課題を解消するための障壁の一つに、欧米とわが国において治療で使用できる薬剤に差異がある点が以前から指摘されています。本会でも、これまで幾度となく新薬開発推進に向けた要望をいたしてきました。

　去る９月25日、６年ぶりに新薬（Gabapen／ガバペン）が発売になりました。これは、関係者の間では大変喜ばしい情報であり、本会でも早速最新情報として機関誌等にて周知をしているところです。この他にも、Topiramate（トピラメート）やLamotrigine（ラモトリジン）などの承認審査が進められているとの情報を本会でも得ており、大変期待をしています。

　そのような中で、Levetiracetam（レベチラセタム）の臨床試験があまり進んでいない旨の情報を得て、本会としても大変憂慮している次第です。つきましては、貴職から担当されている製薬企業および関係機関等に臨床試験の推進を働きかけてくださると共に、厚生労働省におかれましても早期の承認をして下さることをここに要望いたします。

（日本てんかん協会ホームページより）